ワクチンによる心筋炎のリスクは 感染による心筋炎のリスクを上回る。ワクチン接種を停止しましょう

ジョー・ローガンの言うとおりだ。

ある年齢、ある男性、ある用量の特定のmRNA注射では、

ワクチンによる心筋炎のリスクは、

感染による心筋炎のリスクを上回ります。

これは、英国のグループ下指差によって証明された。

この事実を正直に話すことで、生産的な会話をすることができるのです。

本記事は、Vinay Prasad氏による

Nature Medicine論文の再掲載に関するサブスタック記事です。

英国、ワクチンまたはSars-cov-2接種後の

年齢と性別による心筋炎を発表
Nature Medicineの論文を再掲載。そしてそれは衝撃的である

これは、2021年12月14日に発表されたNature Medicineの論文の重要な図である。

40歳未満ではsars-cov-2感染後の心筋炎よりもワクチン接種（この場合はModerna dose 2）後の心筋炎の方が高い！

ということが明確に示されたのです。

しかし、話はこれだけでは終わりません…。

いくつか残された問題があった。

ワクチンの分母は正確に把握されているが、本当の感染者数は不明である。

検査や医療機関を受診しない人も多い。

だから、血清有病率（正しい）を分母にすると、上の赤い棒は短くなる。著者らはこの点を修正する必要があった。

もう一つの問題は、この分析では男性と女性をひとまとめにしていることである。

さて、著者らはこの点を修正するために、新しいプレプリントを持って戻ってきたのですが、

これがその結果です。

    40歳未満の男性では、ファイザーの用量2と用量3はsars-cov-2感染よりも心筋炎が多いことが明らかになり、

これはモデルナの用量1と用量2についても同様であった。

    Pfizerのブースター（投与量3）は、40歳未満の男性では、感染よりも心筋炎が多い。

    感染後の心筋炎は年齢が上がるほど多く、ワクチン接種後の心筋炎は若いほど多いのと対照的です（逆勾配）。

しかし、真実はこれらのデータよりもっとひどい。

    もし著者がウイルス感染の分母を固定したら（つまり血清有病率を使ったら）、もっと悪く見えるでしょう。

    もし、16-24歳の男性と12-15歳、25-40歳の男性を分けると、16-24歳の年齢層で最も悪く見える可能性が高い。

しかし、ともかく、この調査結果は、すでにネット上の真の誤報を明確に払拭している。ワクチンは、心筋炎のリスクを感染による心筋炎のリスクよりも高くすることができるのです。そうでないと言うのはやめてください。

そして、なぜそれが重要かというと、以下の通りです。

    投与量3が実際に若い男性の重篤な転帰や入院を減少させるかどうかについては、著しい不確実性があるのです。FDAはブースターで大きな規制上の賭けをし、データ分析が得意でない多くの人々に応援されています。

    16-40歳の男性にブースターを投与することは、彼らの最善の利益にはならないかもしれない（むしろ有害かもしれない）。しかし、私たちには確信が持てない。もし、それが彼らの最善の利益にならないことが明らかになれば、この政権は20年間のワクチンの信頼に核爆弾を投下することになる。神よ、私たちを助けてください。

    若い男性への2回目の接種の間隔をあけるか、あるいは6月以来何人かの同僚と私が言ってきたように、完全に省略することを検討し、ワクチン接種の利益のほとんどを獲得し、害のほとんどをなくす努力はできたはずである。これはまだファイザーにできることだ。

    米国FDAは、他の国々と同様に、40歳未満の男性に対するモデナの使用を停止しなければなりません。J&JやVITTで足を引っ張ったように、ここでも足を引っ張り、その不作為のために人々が不必要に苦しんでいるのです。

これらの新しいデータは、即時かつ重要な関心事である。ワクチン接種は重要だが、利益を最大化し、害を最小化することが重要である。そのための機関が、米国でそれを追求しているとは思えません。

おそらく、FDAのワクチン製品担当のマリオン・グルーバー局長とフィル・クラウス副局長が辞職したのはそのためでしょう。

もし人々が@joeroganを見下すようなことがなければ
 (この問題では正しい）アメリカは、実は
 
1. ヨーロッパ諸国のように40歳未満の男性へのモデルナの使用停止（より高いリスク）
2. 若い男性への投与1、2の間隔をさらに広げる（他国と同様）

そうすれば、直ちに有害性が低下する

10代のCOVIDワクチン接種に対するCDCのオール・オア・ナッシング・アプローチはすべて間違っている
– ベネフィットを最大化し、リスクを最小化するために、最新のガイダンスを見直すべきである。

先週、CDCの予防接種実施諮問委員会（ACIP）が開催され、

COVID-19に対するmRNAワクチン接種を受けた若年層における心筋炎の安全性シグナルについて議論されました。

この対話は何カ月もかけて行われたものです。

最終的に、委員会は、すべての年齢層に対して2回投与のmRNA戦略を支持し続けました。

私たちはこの推奨に懸念を抱き、5つの代替案を提示します。

しかし、その前に、ワクチンによる心筋炎を理解するために、この時点に至った経緯を振り返ってみましょう。

ワクチンによる心筋炎に関する最近の経緯

2月1日付のエルサレム・ポスト紙が、健康な19歳の男性がファイザー社製ワクチンの2回目の接種を受けた5日後に入院し、

集中治療室に収容されたと報じたのが、ワクチンによる心筋炎のリスクの可能性を提起した最初である。

その後、4月23日付のタイムズ・オブ・イスラエル紙で全国的に報道され、その後4月25日付のロイター通信で取り上げられた。

これらの報道は、イスラエルでは若い男性がファイザー社のワクチンを接種した後、

この事象の発生率が上昇しており、ほとんどが2回目の接種後であることを示唆していた（62例中56例、90％）。

欧州医薬品庁は5月7日に調査を発表したが、この日は、FDAが緊急使用許可（EUA）を使って12歳から15歳の米国の子供たちにCOVID-19ワクチンの供給を早めることに対して、何人かが警告したのと同じ日であった。

この安全性のシグナルを認識していたにもかかわらず、

FDAは5月10日にファイザーのmRNAワクチンを12歳から15歳の子供たちに投与するためのEUAを発行したのである。

既存のEUAのもとで16歳以上にはすでに広く使われていたにもかかわらず、

米国における「近い年齢」のワクチン接種者（16歳から18歳の子供）の心筋炎発症率は具体的に公開されなかった。

言い換えれば、このEUAを承認する過程で、新しいEUAを受けるグループ（12歳から15歳）に近い年齢の子供たちの

心筋炎イベントに関するデータは活用されなかったのです。

このようなデータは、隣接する年齢のグループと最も関連性があり、意味もあったはずなのに、残念なことです。

この2ヶ月間、米国ではmRNAワクチン接種後に心筋炎を発症する集団が、特に若い男性で報告されています。イスラエルでの改訂推定では、16歳から24歳の男性で心筋炎の発症率は3千から6千人に1人とされています。5月26日付のTimes of Israel紙は、イスラエルの保健省が、心筋炎のリスクの軽減とウイルス防御の効果を両立させるために、10代の若者には1回だけの接種を検討すると報じました。

イスラエルでは現在12歳から15歳の子供への接種を推奨しているが、他の国々はより慎重である。英国のアドバイザーは18歳以下の子供へのワクチン接種を支持しないことを決定した。ドイツの常任予防接種委員会は、持病のある子供だけにワクチンを接種するよう助言した。オランダ（オランダ）の衛生顧問は、持病のある子供か、ワクチン接種ができない家族と同居している子供だけがワクチンを受けるように助言した。

5月22日、CDCは心筋炎の報告を受けたと発表し、医療機関に対し、ワクチン有害事象報告システム（VAERS）に追加報告および欠測報告を行うよう要請しました。

先週6月23日には、ACIPの会合が開かれ、調査結果について議論されました。現在までに、CDCは少なくとも29歳以下の323例（うち96％が入院）の心筋炎を記録しており、148例は依然として審査中です。CDCは、高齢者より若年者の症例が多いこと、若年女性より若年男性の症例が多いこと、1回目より2回目の投与後の発症率が高いことを認めています。CDCが確認した症例数に基づく2回目投与後の心筋炎の絶対リスクは、12歳から24歳の男子で15,000から20,000人に1人の割合となる。24歳以下の女性では、より少ないが過剰なリスクが存在する。

ACIPはその会合で、この年齢層におけるmRNAワクチンの「2回目投与」の利益と害を比較検討するための数値やデータを検討しました。しかし、実際には、CDCが提示したシナリオは、ワクチン接種を全くしない場合と、両方のワクチン接種を受ける場合の、若者のリスクとベネフィットを比較したものであった。

CDCは1回接種と2回接種の害と利益を検討せず、ワクチン接種そのものの害と利益のみを検討したのです。しかし、CDCはこれだけにとどまらなかった。彼らはまた、現在のSARS-CoV-2の感染率ではなく、過去の感染率を基準としており、それはかなり低いものであった。また、心筋炎などの特異的な症状を起こす危険性のある健康な子供と、入院を含むCOVID-19による深刻な結果を引き起こす危険性の高い既往症のある子供とを区別していないのだ。

この「オール・オア・ナッシング」、「一律二律背反」、つまり、過去に感染が確認され回復した健康な子供と、併存疾患を持つ未感染の子供を同等に扱うという主張が、ACIPの決定を支える誤謬の核心にあるのだ。

CDCとACIPが短期間の研究と限られた変動するデータに基づいて行動しなければならなかったことは認めるが、ワクチンは利益を最大化し、リスクを最小化する方法で使用されなければならない。

結局、CDCの勧告は、次のように、ワクチン接種を明確に支持するものとなりました。15歳の子供がCOVID-19から回復して高い抗体価を持ち、この15歳の子供がその後mRNAワクチンを1回接種して心筋炎による入院を起こした場合、CDCは “心臓が回復した “時点でまだ2回目の接種に踏み切ろうと考えているようです。

このような事象は、いくつかの懸念すべき点を提起している。

    VAERSは最適なシステムではない。VAERSシステムは、稀で全く前例のない安全性イベント（例えば、ワクチンによる血小板減少や脳血管の血栓症）を検出するのに適したシステムでしたが、自然に起こる健康アウトカムの上昇に対しては最適とは言えないシステムです。自主的な報告には、ワクチン接種とその結果を精神的に結びつけることが必要であり、ニューヨーク・タイムズの報道後にCDCがより多くの症例を受け取ったという事実だけでも、VAERSが促しなしにこれらの事象を捉えることができなかったという証拠である。このことは、症例がまだ十分に報告されていない可能性を示している。米国の報告率は、おそらく床であり、天井ではない。イスラエルでの綿密な追跡調査の方が、より実際の数字に近いと思われる。イスラエルと米国で報告された心筋炎の割合が5倍も違うのに、イスラエルが心筋炎を過剰にカウントしていると単純に考えるのは賢明とはいえない。
    もし一つでも仮定を変えれば、CDCのモデルはひっくり返る。CDC独自のリスクとベネフィットの枠組みを用いると、重要な違いが計算を狂わせる。まず、比較対象が2回投与か無投与かである必要はない。1回だけの投与も考慮できる。2回投与は心筋炎の発生率が高く、mRNAワクチンは1回投与で強い予防効果（重症化率90％以上）があり、Deltaのような新しい変異型に対しても有効です。このようにすれば、計算が合う。次に、このモデルに基づいて、イスラエルで記録された心筋炎の発生率を仮定し、VAERSがリスクを過小評価しているという仮説を受け入れると、さらに悪いことが起こります。私たちの一人（Wes Pegden, PhD）は、この点を考慮したCDCの分析を再度行い、2回目のワクチン接種が若い年齢で不利になることを示しました。最後に、CDCの分析は過去のSARS-CoV-2感染率を使っている–ワクチン接種を受けた成人が少なかった時代のものである。秋には率が上昇するかもしれないが、それは不明である。

    CDCは代替策を検討しなかった。CDCが直面している決定は、小児へのCOVID-19ワクチン接種が一般的に良い考えであるかどうかということではありません。最も緊急なのは、12歳から15歳の子供たちが2回目の接種を受け続けるべきかどうかということだ。小児ではさまざまなワクチン接種戦略が可能である。健康な子供にもCOVID-19ワクチンが有用であると考えることは、慎重に進める余裕がないと考えることとは異なります。とりわけ、CDCが、10代の若者の限界的なリスクが限界的な利益を上回ると思われる2回目の接種に踏み切る必要性を感じているわけではないのである。メーカーも25歳以下の若者への投与量を再考することができるだろう。現在進行中の小児用ワクチン接種試験では、成人用試験よりも低い用量を使用している。おそらく、より低い用量または中間量のワクチンで、心筋炎リスクを回避しながら抗COVID-19効果をほとんど維持することができるだろう。CDCはこの選択肢を検討しなかった。そして注目すべきは、投与量の最適化は医薬品開発において多くの改善の余地がある分野であるということである。
    CDCはCOVID-19の危険因子を考慮していない。若年者に対するワクチン接種戦略は、子供たちがCOVID-19の重症化リスクを高める危険因子に対応するものであるべきです。小児多系統炎症症候群（MIS-C）の一部の症例が特異的であることは事実であるが（健康な子供にも起こる）、思春期の入院の大部分は既存の危険因子を持つ人のものである。一方、心筋炎のリスクは完全に特異的であり、重症化するリスクの非常に低い健康な青年を含め、誰でも発症する可能性があります。すべての若者にではなく、COVID-19のリスクが高い人にワクチンを接種することは、トレードオフのバランスをとる際に考慮しなければならない戦略である。健康な子供に対する害と利益は、危険因子を持つ子供に対するものとは異なるからである。
    CDCは自然免疫を考慮に入れていない。COVID-19から回復し、抗体が検出できる15歳の青年がmRNAワクチンを2回接種することがリスクとベネフィットのバランスで好ましいとは考えにくい。このような人は、心筋炎の無視できないリスクを受け入れることになり、重症感染症のリスク減少という点でのプラス面は限られている。CDCがこのような子供たちにワクチン接種を推奨する場合、まさにこの集団における利益と害を比較検討することが不可欠であるが、現在までのところ、CDCはこの点を提示していない。

ACIP会議の直後、様々な機関や専門学会が共同声明を発表し、すべての年齢層、人口統計においてワクチン接種のベネフィットはリスクをはるかに上回ると主張した。しかし、我々の分析では、これは時期尚早の結論である。それは、時代遅れのCOVID-19リスクレートを使用したモデルに依存しており、現時点での現場でのリスクレートははるかに低く、害と利益の計算が害にシフトしている。2回投与か、全く投与しないか、が唯一の選択肢であると仮定している。性差や自然免疫力、併存疾患によって推奨を調整することはない。私たちは、ワクチン接種には入院を防ぐ以上の個人や地域社会レベルの利益があり、議論の重要な部分であることを認めます。しかし、ACIP/CDCのこれらの省略は問題である。

この決定の利害は決して小さなものではありません。ACIPでさえ、ワクチン接種後の心筋炎についてまだわからないことが多いことを認めています。重篤な症例も含め、さらなる症例が裁かれつつあり、例えば、心筋の傷跡が記録されていることが不整脈のリスク上昇を予兆しているかどうかを判断するための長期追跡調査もまだ行われていないのである。ACIPとCDCの議論では、10代の若者、特に男の子へのワクチン接種について、合理的な中間的立場が省かれている。

真のワクチン推進派は、私たち全員がそうですが、ワクチンのためにできる最善のことは、利益を最大化し、リスクを最小化する方法でワクチンを配備することだと理解しています。これは、健康を守るため、そしてワクチン接種の安全性に対する国民の信頼を確保するためにも極めて重要です。現在のCDCのガイダンスはそうではありません。見直す必要があります。

Vinay Prasad, MD, MPHは、カリフォルニア大学サンフランシスコ校の疫学・生物統計学部の准教授である。Ramin Farzaneh-Far（MD）は、ボストンを拠点とする心臓専門医であり、医薬品開発者である。Wes Pegden, PhD, カーネギーメロン大学の数学者。Venk Murthy, MD, PhDは、ミシガン大学医学部准教授で、心臓専門医。Amy Beck, MD, MPH, カリフォルニア大学サンフランシスコ校の小児科医・准教授。