オーストラリアで情報公開請求に基づいて公開されたファイザー社による報告書

妊娠と胎児への影響がさらに明らかに

オーストラリアの薬品規制当局である治療用品管理局（TGA）にファイザー社が 2021年1月に提出したワクチン評価報告書が、「情報公開請求」に基づいて公開されています。

4月に公開されたものらしいですが、私は最近知りました。

公開された書類は以下にあります。

BNT162b2 [mRNA] COVID-19 vaccine

全体的に重要ですが、注目すべきは、以下の点であると米メディアは伝えています。

・T細胞が、ワクチンの2回目の投与後 5週間にわたって急速に減少した

・生体内分布表では、48時間後に、全身の臓器に脂質ナノ粒子の蓄積が確認された

・ラットの生殖結果と胎児異常に関するデータ

T細胞は、ウイルス感染からの防御や、ガン細胞の排除などを含めて、免役全体に重要な役割を果たす細胞ですが、これが5週間にわたって減少したと。

また、脂質ナノ粒子の「生体内分布」は、以前、日本の研究で示されたものとほぼ同じでした。2021年の研究で蓄積が多かったのは以下の器官です。

2021年の日本の研究より

SARS-CoV-2 mRNA Vaccine

肝臓、脾臓、副腎、卵巣などが高い率でしたが、オーストラリアに提出された書類でも同じでした。

オーストラリアで情報公開請求により公開されたファイザー社書類より

BNT162b2 [mRNA] COVID-19 vaccine
45ページ

あと、「着床前損失率」という、これは、「排卵された卵が着床に至らなかった割合」ですが、これが 2倍以上に増えていました。

着床前損失率

BNT162b2 [mRNA] COVID-19 vaccine
55ページ

これを見て興味深かったのは、日本などでも接種されているのは、この BNT162b2 という「末尾に 2」があるバージョンですが、

BNT162b1
BNT162b3

の試験も行っていたんだなあと知りました。 BNT162b1だと、着床前損失率はそれほど高くなっていないのですけどね。

ともかく「末尾 3」まであることを初めて知りました。

まあ、バージョンのことについて書くと長くなりますので、In Deep の 2021年の以下の記事などをご参照いただければ幸いです。

（記事）幻のワクチン ： ADE （抗体依存性増強）を誘発しないコロナウイルスワクチンが現行のファイザー社ワクチン以前に存在したことを明らかに示す厚生労働省の特例承認報告書
　In Deep 2021年7月7日

いずれにしても、オーストラリアで公開されたこれらの数値は、普通だと、中止の検討がされるレベルではないのでしょうかね。

これは、正式に公開された情報ですので。

この報告書を説明していた米国メディアの記事をご紹介します。

流産率が2倍、胎児異常率が上昇、卵巣内の脂質ナノ粒子濃度が上昇 – このワクチンを「安全」と言えるだろうか

Doubled Pregnancy Loss Rate, Raised Foetal Abnormality Rate and Concentration of Lipid Nanoparticles in Ovaries – How Could They Call This Vaccine ‘Safe’?
ALEX KRIEL AND DR DAVID BELL 2023/04/14

mRNAワクチンは「安全で効果的」であることをスローガンに 2021年初めに世界的に発売された。これは、新しい種類の医薬品としては異例だが、すぐに公衆衛生当局によって妊婦向けに推奨された。

2021年後半までにはアメリカで妊娠中を含む生産年齢の女性が接種に同意しなかったことを理由に解雇され始めていた。

mRNA ワクチンを接種した人たちは、保健当局への信頼に基づいて接種した。つまり、安全に関してのエビデンスが完全に明確でなければ承認されないという前提があったのだ。規制当局の役割は国民を保護することであり、したがって承認されればその薬は安全だということになる。

最近、オーストラリアの規制当局である治療用品管理局（TGA）に提出されたファイザー社の 2021年1月付けのワクチン評価報告書が、情報公開請求に基づいて公開された。

この報告書には、治療用品管理局およびファイザー自身によって隠蔽されていた重要な新情報が含まれている。その多くは、妊娠中の安全性の問題と、出産適齢期の女性の生殖能力への影響に直接関係している。

レポート全体が重要だが、次の 4つの重要なデータポイントが際立っている。

・サルの体内での 2回目の投与後の抗体とT細胞の急速な減少

・生体内分布研究

・ラットの生殖結果の影響に関するデータ

・ラットの胎児異常に関するデータ

最初の点については、報告書自体から引用するだけで十分であり、以下のように書かれている。

抗体と T細胞は、BNT162b2 (V9) の 2回目の投与後 5週間にわたって急速に減少した。長期的な免疫に対する懸念を引き起こしている。

この点は、規制当局が有効性の急速な低下を予測すべきであり、最初の 2回の投与コースでは永続的な免疫が得られる可能性は低く、したがって複数回の反復投与が必要になることを最初から知っていたに違いないことを示している。

残りの 3 項目は、薬事規制制度における大きな懸念事項となるはずだ。

1つ目は、2021年に明らかになったように、mRNAワクチンの代わりにルシフェラーゼ酵素を使用した、ラットにおける脂質ナノ粒子担体の生体内分布研究に関係していた。

この研究では、ワクチンが注射後に体全体に移動し、注射部位だけでなく、検査されたすべての臓器で検出され、卵巣、肝臓、副腎、脾臓に高濃度で存在することが実証された。

生殖能力と胎児異常への影響に関して、この報告書には 44匹のラットの研究が含まれており、着床前喪失率と胎児あたりの異常数という 2つの主要な指標について説明している。

どちらの場合も、指標はワクチン接種されていないラットよりもワクチン接種されたラットの方が有意に高かった。

大まかには、着床前損失率は、推定される受精卵の数と子宮に着床した卵子の数を比較する。

報告書の表からは、ワクチン接種を受けたグループの損失率がワクチン接種を受けていない対照グループの 2倍以上であることを明確に示している。

症例対照研究では、介入群の流産が 2倍になれば、重大な安全性のシグナルとなるはずだ。報告書の著者たちはこれを真剣に受け止めるのではなく、その結果を他のラット集団に関する過去のデータ（568匹のラットを対象とした27件の研究）と比較し、他の集団のほうが全体としてより高い損失を記録していたため、この報告書の結果を無視した。

同様のパターンが胎児奇形でも観察され、研究された 12のカテゴリーのそれぞれで異常率が高くなっていた。

ファイザーがデータが正しいと確認した 11のカテゴリーのうち、対照群には合計 2件の異常（胎児奇形）しかなかったが、mRNA ワクチン接種では 28件あった。

妊娠喪失の増加と同様に、ファイザーは単にその傾向を無視し、その結果を他のラット集団からの過去のデータと比較した。これはあらゆる奇形カテゴリーにわたって見られるため、非常に重要だ。実証された否定的な結果を明らかに隠すために、研究デザインの症例対照の性質は再び無視されている。

これらのデータは、ワクチンが妊娠中に安全であると言うことに根拠がないことを示している。

卵巣内の脂質ナノ粒子の濃度、測定されたすべてのカテゴリーにわたる流産率の増加、胎児異常率の上昇は、妊娠中でも安全であるという、オーストラリアでは B1カテゴリーのセーフティラベルの指定が入手できるエビデンスに反している。