日本で子どもを対象に接種が始まった「鼻にスプレーするインフルエンザワクチン」の添付文書を読んでみる

フルミスト点鼻液 添付文書より

pins.japic.or.jp

ニュースで、鼻にワクチンを直接吹きつけるスプレータイプのインフルエンザワクチンの接種が子どもを対象に始まったと報じられていました。

以下 NHK の報道の冒頭です。

“鼻にスプレーのインフルエンザワクチン”子どもに接種始まる

インフルエンザウイルスの感染経路となる鼻にワクチンを直接吹きつけるスプレータイプのインフルエンザワクチンの接種が、子どもを対象に今月から始まりました。

新たなインフルエンザワクチン「フルミスト」はスプレーを鼻の中に入れ、直接吹きつけるタイプのワクチンで、去年、国の承認を受け、今月から接種できるようになりました。

 

血液の中だけでなく、ウイルスの侵入経路となる鼻やのどの粘膜にも抗体を作る作用があり、従来の注射するタイプのワクチンと同じ程度の効果があるとされています。

東京 港区の小児科のクリニックでは今月7日から、このワクチンの接種を開始し、早速、接種を受ける親子が訪れていました。

このワクチンには毒性の弱いウイルスが含まれているため、医師が家族に妊娠中の人がいないかなどを確認したうえで、細い棒状のスプレーに入ったワクチンを左右の鼻の穴にそれぞれ吹きつけました。

NHK 2024/10/12

この製品は、フルミスト点鼻液というもののようで、こちらに添付文書がありますが、これもまた、どうも「リスキー」でして、

「そこまでリスクを背負って接種する（させる）意味があるのか？」

と思わざるを得ない面もないではないです。

添付文書の冒頭は、以下のようになっていまして、「劇薬」の文字が見えます。

最も感銘を受けたのは、冒頭に示しました以下の部分ですね。

添付文書より

本剤は弱毒生インフルエンザワクチンであり、飛沫又は接触によりワクチンウイルスの水平伝播の可能性があるため、ワクチン接種後1～2週間は、重度の免疫不全者との密接な関係を可能な限り避けるなど、必要な措置を講じることを被接種者またはその保護者に説明すること。

この文言は「妊婦と授乳中の人」に言及している部分にも出てきます。

9.4 生殖能を有する者
妊娠可能な女性においては、あらかじめ約1か月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約2か月間は妊娠しないように注意させること。

9.5 妊婦
妊娠していることが明らかな者には接種しないこと。

9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。 本剤は水平伝播の可能性があるため、ワクチン接種後1~2週間は乳児との接触を可能な限り控えること。

「その他の注意」には以下のような記述もあります。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

15.1.1 神経系障害（ベル麻痺を含む脳神経障害、脳炎、けいれん（熱性けいれんを含む）及びギラン・バレー症候群）及び血管炎が海外で市販後に報告されている。

15.1.2 海外で実施された経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの臨床試験において、 接種25日後にもワクチンウイルスが検出されたことから、 本剤接種4週間以内はワクチンウイルスが残存している可能性がある。

15.1.3 本剤接種後一定期間は、 本剤由来のワクチンウイルスがインフルエンザの迅速検査で陽性反応を示す可能性がある。

副作用（副反応）は、どの程度で発現するかというと、以下のように記されています。国内の臨床試験の結果です。

本剤群において副反応の発現頻度は67.9%（413/608例）であった。主な副反応は、鼻閉・鼻漏59.2%（360/608例）、咳嗽27.8%（169/608例）、口腔咽頭痛17.9%（109/608例）、頭痛11.2%（68/608例）であった。

つまり、7割近くに副反応が出るということになります。

すごいのは、NHK の報道に、副反応として、

＞ まれにインフルエンザで発熱する人もいたということです。

とあり、「予防とは何か」ということについての形而上的な現象もたまにあるようです。

そして、先ほどの記述にありますように、大変に低い割合ながら、まれに、ベル麻痺や脳炎やギラン・バレー症候群の報告があったと。

さて、これだけのリスクを乗り越えて接種するわけですから、相当予防効果の高いものだと思われますが、それについては以下の通りです。

インフルエンザを発症するリスクが「 28.8％減少した」と。

インフルエンザワクチンには常に抗原原罪の問題がつきまとっているために、基本的に無効性が強いということを別にしても、なんかもう、素直にインフルエンザにかかったほうが、はるかに安全な気もするわけですが、ニュースでは、すでに子どもたちに打たせている親御さんなどがいるわけで、その親たちは、こういうホラーのような添付文書とかを読んでいるのでしょうかね。

くどいようですが、季節性インフルエンザなんてのは、普通にかかって、タミフル等を使わずに自然に治るのが最も強力な免疫を獲得する方法で、それ以外はないはずです。

いずれにしても、水平感染が公に記されている、このようなワクチンの接種が今後も進めば、今年のインフルエンザの流行はかなりのものになるのかもしれません。

しかも、今の日本は免疫の状態が弱い人たちが多いと見られますので、なかなか厳しい秋冬となりそうです。