ファイザーは人気の避妊薬と脳腫瘍の関連性を隠蔽していたと訴訟で主張
ファイザーは、デポプロベラが脳腫瘍の発症リスクを高める可能性があることを患者に警告しなかったと、月曜日に提起された訴訟で主張されている。
この製薬大手は、はるかに安全な代替薬を製造しており、他の国では販売しているが、米国では宣伝していない。
ブレンダ・バレッティ博士著2024年11月7日
ファイザーは、注射用避妊薬「デポプロベラ」が脳腫瘍の発症リスクを高める可能性があることを患者に警告しなかったと、月曜日に提起された訴訟で主張されている。
ファイザー社とその子会社は、「デポプロベラが意図通りに投与・処方された場合、脳腫瘍の一種である髄膜腫の発生を引き起こしたり、その発生に大きく寄与したりする可能性があることを数十年にわたって知っていた、あるいは知っているべきだった」としている。
しかし、カリフォルニア州中部地区連邦地方裁判所に提出された訴状によると、同社は使用者や処方医に警告せず、米国でのラベル変更も怠ったという。
カリフォルニア州クレストライン在住の原告テイラー・デボラックさんは、数年間処方どおりに定期的にこの薬を服用した後、脳に腫瘍ができた。
彼女は、デポプロベラとその認可されたジェネリック版を開発、販売したファイザー社とその子会社を訴えている。
ファイザー社には、関連文献を常に把握し、独自の長期研究を行う義務があると訴状は述べている。
腫瘍との関連の可能性を示唆する研究が数十年にわたって発表されているにもかかわらず（その一部は、この薬が1992年に避妊薬として認可される前から存在していた）、同社とその前身企業は、この関連を調査したり、この薬を服用している女性に起こる可能性のある有害事象について十分な研究を行ったりしなかった。
「それどころか、被告らは何もせず、したがって医学界と四半期ごとに高用量注射を受けている女性患者にこの危険なリスクを故意に知らせなかった」と訴状には記されている。
訴状は、デポプロベラなどのメドロキシプロゲステロン酢酸塩の長期使用により頭蓋内髄膜腫を発症するリスクが555％増加するという、2024年にBMJ誌で発表された注目を集めた研究を引用している。
BMJがこの研究を発表した際、ファイザーはガーディアン紙に対し「この潜在的なリスクを認識していた」と語った。
訴状によると、同社はその後、 EUと英国ではデポプロベラのラベルを変更したが、米国では変更していない。
「ファイザーは2015年以来、カナダの添付文書にデポプロベラの副作用として髄膜腫の可能性を記載している」と原告側の代理人を務めるワイツ・アンド・ルクセンバーグ法律事務所の弁護士エレン・レルキン氏はザ・ディフェンダーに語った。
「しかし、アメリカ人女性にはこのリスクは伝えられていない」
デボラックさんは、ファイザー社の行為により、彼女と彼女の主治医はこれらのリスクを合理的に知ることも知ることもできなかったはずであり、薬を処方された直接の結果として、彼女は永久的な重度の傷害を負ったと主張している。
彼女は、警告の不履行、設計欠陥、過失、虚偽表示、保証違反についてファイザーに損害賠償を求めている。
デボラック氏の訴えは、ここ数週間カリフォルニア州の他の連邦裁判所で提起された数件の同様の訴訟を受けて提起されたものである。
レルキン氏はザ・ディフェンダー紙に対し、彼女の事務所はカリフォルニア州全体で同様の訴訟を5件起こしており、同じ症状に苦しむ女性たちからの何百件もの訴訟の可能性を検討中だと語った。
彼らは、これらの訴訟を多地区訴訟に統合するよう裁判所に請願する予定であり、これにより訴訟手続きが集中化され、複数の訴訟で証拠開示手続きや公判前手続きを共有できるようになる。
レルキン氏は、これにより、リソースを共有できる優秀な弁護士チームを編成し、「大手製薬会社と戦う強力な軍隊」を編成できるようになり、法廷で自らを守るために膨大なリソースをもたらすことができるだろうと述べた。
デボラックはリスクを知らずにデポを9年間服用した
デボラックさんが20歳のとき、家族計画連盟の医療提供者は、避妊薬としてデポプロベラを処方した。彼女は9年間、推奨と処方どおりにこの薬の注射を36回定期的に受けた。
2018年8月までに、彼女は視界のぼやけ、複視、焦点合わせの困難などの症状を経験し始めた。彼女は車の運転や採血技師としての仕事をするのが困難だった。
検査の結果、彼女は髄膜腫、つまり視神経を圧迫するゆっくりと成長する腫瘍を患っていることが判明した。
デヴォラックさんは複雑な頭蓋内手術を受けたが、髄膜腫を完全に除去することはできなかった。
視力と健康に重大なリスクをもたらす可能性があるため、さらなる手術は行わないよう勧告された。
その結果、彼女は深刻な傷害と損害に苦しみ続けている。
デボラックさんは、今年初めにBMJ誌の研究に関する報道を見るまで、自分の腫瘍がデポプロベラと関係があるとは知らなかった。
彼女は、十分な情報を得ていたら、この薬の服用について別の選択をしただろうと主張している。
ファイザーはデポプロベラとその認可ジェネリック医薬品の影響について法的責任を負う
訴状によると、デポプロベラは注射による避妊薬であり、ファイザー社はこれを不妊手術に次いで最も効果的な避妊薬の一つとして宣伝している。
医師は、排卵を抑制するために高用量のプロゲスチンを含む筋肉内注射であるこの薬を3か月ごとに投与する必要がある。
2015年から2019年の間に、米国で性経験のある女性の約25％がこの薬を服用した。
しかし、最も一般的に使用されているのは、若年層、低所得層、黒人女性である。
アップジョン社は1950年代に初めてこの薬を開発し、子宮内膜がんと腎臓がんの治療薬として1960年に導入しました。数十年にわたり、米国食品医薬品局（FDA）はアップジョン社のこの薬を避妊薬として承認する申請を3回却下しました。
1992年、FDAはついにデポプロベラを避妊薬として承認しました。
ファイザーは2002年にアップジョンとそのデポプロベラを買収し、それ以来このブランド薬を販売してきた。
ファイザーはまた、ブランド薬の正確な複製である「認可ジェネリック」も製造しており、これについても法的責任を問われる可能性がある。
「認可ジェネリック」は、その薬を開発した製薬会社が副作用に対して法的に責任を問われない通常のジェネリックとは異なるとレルキン氏は述べた。
ファイザーはいつ知ったのですか?
訴状では、 1983年まで遡る科学の概要が示されました。
この概要には、深部組織に投与された高用量の合成プロゲステロンが髄膜腫の成長を引き起こしたり、その一因となったりする「予見可能な可能性」を示す調査結果が含まれています。
ファイザーのような「高度な知識を持つ製薬会社」であれば、その潜在的な関連性を認識しており、調査に最適な立場にあったはずだ。
訴訟によれば、同社には調査する責任もあったはずだ。もしそうしていたら、原告と「数え切れないほど多くの人々」は苦痛と苦しみから逃れられたはずだ。
レルキン氏は、ファイザー社がこの関連性をいつ知ったのか正確には分からないが、訴訟を通じてその関連性を明らかにする予定だと述べた。
しかし、2015年にファイザー社はカナダでラベルを変更し、髄膜腫に関する警告を追加したため、その時点では同社はこの問題を認識していたと同氏は述べた。
同年、体系的なレビューにより、この関連性に関するさらなる証拠が提示された。それ以来、他の研究でも関連性の証拠が提示されており、女性が薬を長く服用するほどリスクが増加するという。
これらの研究のうち最大規模のものは、 2009年から2018年の間に髄膜腫の手術を受けた18,061人のフランス人女性の症例を分析し、デポプロベラの長期使用により頭蓋内髄膜腫を発症するリスクが555%増加することが判明した。
この研究では、この薬が他の同等の避妊薬よりも危険であることも判明した。
Cancers 誌に掲載された最近の別の研究では、デポプロベラが髄膜腫の 53% 増加と関連していることが判明しました。
より安全な代替品があるが、ファイザーはそれを宣伝しなかった
ファイザー社は、同じ薬のより安全な別の形態であるデポサブQプロベラ104を製造しています。
女性はより安全な形態を皮下注射で自己投与することができ、筋肉ではなく皮下の脂肪組織に注入されます。
このタイプの注射により、薬はよりゆっくりと吸収されます。
Depo-subQ Provera 104 も、大幅に低用量で提供されており、投与頻度を減らすことができます。
また、効果は Depo-Provera のオリジナル形態と同等です。
レルキン氏は、デポ・サブQプロベラ104は世界中で広く販売されているが、ファイザー社は米国ではオリジナルのデポ・プロベラの代替品として宣伝していないと述べた。
「被告からいつも聞く毒物学の表現は、『用量が毒を作る』です」とレルキン氏は言う。
「そして彼らは、排卵を止めるという同じ効果を得るために、文字通り女性に不必要に過剰投与しているのです。
薬の使用量を大幅に減らすこともできますが、彼らは患者を変え、医師の処方習慣を変えるためにすべきことをしなかったのです。」
「これは過剰摂取の話です」と彼女は言った。
ファイザー社は訴訟に関するコメントを求めるディフェンダーの要請に応じなかった。
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