塩野義製薬 コロナ飲み薬年内に1000万人分供給予定
塩野義製薬は31日、開発中の新型コロナウイルスの飲み薬について、医薬品の審査を担う医薬品医療機器総合機構（PMDA）に体内のウイルス量を下げる効果を示す臨床試験（治験）データを提出したと明らかにした。早期の承認申請に向けてPMDAや厚生労働省と協議を続ける。4月以降に年1000万人分以上の生産体制となる見通しを示した。
開発中の飲み薬は感染初期に投与して、重症化の抑制と発熱やせきなどの症状改善を狙う。実験室レベルの分析では変異型「オミクロン型」にも有効だったとしている。無症状者や軽症者、中等症患者を対象とした最終段階の治験のうち、体内のウイルス量を下げる効果を確認する前半部分で得たデータをPMDAに提出した。後半部分は症状改善や発症率低下の効果を確かめる。計約2100人の対象者の募集を急いでおり、韓国にも治験を拡大。シンガポールやベトナムなどでも順次始める。
実用化後にすぐに供給できる体制の整備を進めており、3月末までに100万人分を生産する方針。4月以降に年1000万人分以上の生産体制となる見通しを示した。海外供給に向け米食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）と協議を進めており、海外製薬大手との提携も検討している。
同日、新型コロナワクチンの開発状況も発表した。英アストラゼネカのワクチンと有効性を比較する国内での最終治験は約1000人の募集を完了。それぞれのワクチンを2回接種した後にウイルスの感染を防ぐ「中和抗体」の量を調べる予定で、全員への1回目の投与を終えた。並行して実施中の追加接種向けの治験と中期治験は予定数の投与を終え、データの解析を進めている。
塩野義が31日に発表した21年4～12月期の連結決算（国際会計基準）は、売上高にあたる売上収益が前年同期比2%減の2196億円、純利益は20%減の710億円だった。アストラゼネカからの高脂血症治療薬のロイヤルティー収入の減少が響いた。新型コロナ関連製品の研究開発費用もふくらんだ。
塩野義の飲み薬 政府が「条件付き早期承認」を検討 今春実用化も
塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルスの軽症者向け飲み薬について、政府は最終段階の治験完了前の実用化を可能とする「条件付き早期承認制度」の適用の検討に入った。現在、最終段階の治験が約2000人の患者参加を目標に進められているが、政府は数百人規模の中間解析で顕著な有効性が確認されることなどを条件に適用することを想定。治療薬は買い上げる方向で調整しており、条件が整えば今春中にも実用化される可能性がある。
感染早期の服用で重症化を防ぐ飲み薬は新型コロナ対策の切り札とされ、国内では実用化済みの米メルクの「モルヌピラビル」に加え、米ファイザー製も近く承認される見通しだ。ただ、海外製で供給に制約があり、投与対象者も限られることから、国産治療薬の早期実用化を求める声が出ている。
医薬品の承認については、米国など主要国で実用化済みの海外製のものには特例承認が適用されるが、国産は対象外だ。政府は今国会に医薬品医療機器法（薬機法）改正案を提出し、治験の途中段階でも安全性を確認した上で有効性が推定されれば緊急承認できる新制度を設ける方針。成立すれば有効性の確認を求める現行制度より早期の実用化が可能となるが、塩野義の治療薬には間に合わない。
条件付き早期承認は、医療上の有用性は高いが、患者が少ないなどの理由から最終段階の治験の早期完了が難しい医薬品について、一定の安全性・有効性の確認と、実用化後のデータの追加提出などを条件に、治験の途中段階での申請・承認を認める既存の制度。希少疾病やがん治療薬などを念頭に置いたものだが、厚生労働省は新型コロナの治療薬も対象となり得るとみている。
現在世界で開発中の飲み薬には以下のようなものがあります。
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臨床試験のデータを提出とありますが、まだ治験（実際に人に使った場合の試験）が終わって
おらずコロナワクチンのように見切り発車となり、後日様々な問題点を引き起こす可能性が
あるので安易に頼らない方がいいと思うのだが・・・。
しかし、現実にはすでにアメリカで認可された飲み薬モルヌピラビルはすでに病院では
PCR検査陽性者を対象に服用されているようです。
また、こうした飲み薬にはナノチップが入っているという話もあるので注意が必要です。
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